診療科・部門
臨床試験･治験センター
臨床試験
臨床研究について
臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
当院で行われている臨床研究は、倫理審査委員会の審査を受け、承認を得た後、委員会からの報告をもとに病院長が許可したものです。
臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)
臨床研究のうち、診療データ等の情報や余った検体のみを用いる研究については国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得ない場合があります。この場合は掲示などにより研究の内容を公開し、患者さん(ご家族を含む)が拒否できる機会を設けています。この手法をオプトアウトと言います。診療情報を研究に使用して欲しくない方や研究の内容について知りたいことがある場合は、情報公開文書に記載されている「お問い合わせ先」へご連絡ください。なお、研究に参加しないという申し出を理由に、診察で不利益を受けることはありません。
当院で実施中の臨床研究一覧
論文投稿／学会等発表一覧
当院で情報公開(オプトアウト)を行っている研究
※2021年10月1日より「草津総合病院」は「淡海医療センター」に読替えとします。
当院で腹膜偽粘液腫の手術を受けられた方
当院にて消化器内視鏡検査を受けられたことのある方
当院にて糖尿病疾患で加療されていたまたはされている方
当院にて過去に冠動脈CT撮影を行ったことのある方
当院にて腹膜播種で治療を受けられた方
当院の整形外科に通院の患者さん
当院の循環器内科に通院の患者さん
当院の泌尿器科に通院の患者さん
- 滋賀県内の前立腺がん診断におけるＰＳＡ検査の実施契機に関する多施設共同調査
- 進行性腎癌に対する1ｓｔ-line治療の臨床的検討ースニチニブとパゾパニブの比較ー
- 転移性前立腺癌に対する薬物治療の有効性・安全性の検討
当院にて手術や検査で生検を受けられた方
当院にて褥瘡の治療（検査）を受けられた方
当院にて深頸部膿瘍の入院診療を受けられた方
当院にて副甲状腺癌と診断された方、治療を受けられた方
当院にて肥満外科手術を受けられたことのある方
当院にて婦人科悪性腫瘍の治療を受けられた方
当院にてカルバペネム耐性腸内細菌目細菌(CRE)感染症と診断された方
当院にてNintedanibによる治療を開始された方
当院にて破裂内頚動脈血豆状動脈瘤と診断された方
当院脳神経外科に入院された方、神経系疾患で治療を受けられた方
当院で頭蓋外–頭蓋内バイパス手術を受けられた方
手順書
倫理委員会
規程に基づいて選出された委員にて、2か月毎(奇数月第3火曜日)に開催し審査を行っています。また必要時は、臨時開催にて対応し審査を行っています。
治験
治験について
淡海医療センター・淡海ふれあい病院では、多数の診療科で開発治験や臨床研究に積極的に携わっています。治験においては、各SMO（治験施設支援機関）と連携し、適切な遂行に努めています。また、院内CRC（治験コーディネータ）として医師の臨床研究参画へのサポート等も行っています。
治験及び臨床研究は、患者さんの安全と倫理的配慮、試験の信頼性の確保などに関する規定を定めた倫理指針や法律に則って実施されています。 今後も各試験の活性化を図り、より質の高い医療の提供および院内スタッフの意欲向上につながるようサポート体制の構築に努めます。
患者さん・一般の方へ
淡海医療センター治験取扱い規程 第3.1版
淡海ふれあい病院治験取扱い規程 第2.1版
治験依頼者の方へ
新規依頼の窓口
治験センター TEL 077-563-8866(代) FAX 077-516-2529(直)
Mail chiken@seikoukai-sc.or.jp
送付先 〒525-8585 滋賀県草津市矢橋町1660 治験センター宛
※治験依頼申請に係る諸手続きにつきまして対応させていただきます。淡海ふれあい病院で実施する場合も同一窓口となります。
IRB[治験審査委員会] 開催予定日／原則 偶数月 第2金曜日
治験新規申請の流れ
実施実績
| 実施診療科 | 2021年 | 2022年 | 2023年 | 2024年 |
|---|---|---|---|---|
| 循環器内科 | 6 | 6 | 7 | 5 |
| 腎臓内科 | 4 | 4 | 3 | 3 |
| 産婦人科 | 3 | 5 | 4 | 4 |
| 消化器内科 | 1 | – | – | 1 |
| 糖尿病・内分泌内科 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 呼吸器内科 | – | 1 | 1 | 2 |
| 呼吸器外科 | 1 | – | – | – |
| 頭頸部外科 | – | 1 | 1 | 1 |
| 感染制御・血液内科 | 1 | 2 | 1 | 1 |
| 皮膚科 | 2 | 2 | 1 | 1 |
手順書
- 淡海医療センター治験に係る標準業務手順書 第17.1版、
変更点一覧[第17版 → 第17.1版] - 淡海ふれあい病院治験に係る標準業務手順書 第4版、
変更点一覧[第3版→第4版] - 淡海医療センターモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書 第3版、
変更点一覧[第2版 → 第3版]
淡海ふれあい病院モニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書 第2版、
変更点一覧[第1版 → 第2版] - 海医療センター治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 第1.1版、
変更点一覧[第1版→第1.1版]
淡海ふれあい病院治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 第1版 - 淡海医療センター 治験薬管理手順書 第5版
直接閲覧実施(SDV)必要書式
治験審査委員会
製造販売後調査
製造販売後調査申請手続きの手順
問合せ窓口
治験センター
TEL 077-563-8866(代) FAX 077-516-2529(直)
Mail chiken@seikoukai-sc.or.jp
製造販売後調査書式
077-563-8866(代表)
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