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診療科・部門

臨床試験・治験センター

臨床試験

臨床研究について

 臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
 当院で行われている臨床研究は、倫理審査委員会の審査を受け、承認を得た後、委員会からの報告をもとに病院長が許可したものです。

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)

  臨床研究のうち、診療データ等の情報や余った検体のみを用いる研究については国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得ない場合があります。この場合は掲示などにより研究の内容を公開し、患者さん(ご家族を含む)が拒否できる機会を設けています。この手法をオプトアウトと言います。診療情報を研究に使用して欲しくない方や研究の内容について知りたいことがある場合は、情報公開文書に記載されている「お問い合わせ先」へご連絡ください。なお、研究に参加しないという申し出を理由に、診察で不利益を受けることはありません。

当院で実施中の臨床研究一覧

論文投稿/学会等発表一覧

当院で情報公開(オプトアウト)を行っている研究

※2021年10月1日より「草津総合病院」は「淡海医療センター」に読替えとします。

当院で腹膜偽粘液腫で手術を受けられた方
 
当院にて消化器内視鏡検査を受けられたことのある方
 
当院にて糖尿病疾患で加療されていたまたはされている方
 
当院にて過去に冠動脈CT撮影を行ったことのある方
 
当院にて腹膜播種で治療を受けられた方
 
当院にて側方進入椎体間固定術を受けられた方
 
当院にて急性胆管炎と診断され治療を受けられた方
 
当院の循環器内科に通院の患者さんへ
 
当院の泌尿器科に通院の患者さんへ
 
当院にて手術や検査で生検を受けられた方
 
当院にて新型コロナウイルス検査を受けられた方
 
当院に新型コロナウイルス感染症で入院された方
 

手順書

 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書

倫理委員会

 規程に基づいて選出された委員にて、2か月毎(奇数月第3火曜日)に開催し審査を行っています。また必要時は、臨時開催にて対応し審査を行っています。

 

治験

治験について

 淡海医療センター・淡海ふれあい病院では、多数の診療科で開発治験や臨床研究に積極的に携わっています。治験においては、各SMO(治験施設支援機関)と連携し、適切な遂行に努めています。また、院内CRC(治験コーディネータ)として医師の臨床研究参画へのサポート等も行っています。
治験及び臨床研究は、患者さんの安全と倫理的配慮、試験の信頼性の確保などに関する規定を定めた倫理指針や法律に則って実施されています。 今後も各試験の活性化を図り、より質の高い医療の提供および院内スタッフの意欲向上につながるようサポート体制の構築に努めます。

患者さん・一般の方へ
淡海医療センター治験取扱い規程 第3.1版
淡海ふれあい病院治験取扱い規程 第2.1版

治験依頼者の方へ

新規依頼の窓口

治験センター TEL 077-516-2590(直) FAX 077-516-2529(直)
Mail chiken@seikoukai-sc.or.jp
送付先 〒525-8585 滋賀県草津市矢橋町1660 治験センター宛
※治験依頼申請に係る諸手続きにつきまして対応させていただきます。淡海ふれあい病院で実施する場合も同一窓口となります。

IRB[治験審査委員会] 開催予定日/原則 偶数月 第2金曜日

治験新規申請の流れ

実施実績

手順書

  1. 淡海医療センター治験に係る標準業務手順書 第15.2版
    変更点一覧[第15.1版 → 第15.2版]    
  2. 淡海ふれあい病院治験に係る標準業務手順書 第2.1版
    変更点一覧[第2版→第2.1版]
  3. 淡海医療センターモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書 第3版
    変更点一覧[2版 → 3版]
    淡海ふれあい病院モニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書 第2版
    変更点一覧[第1版 → 第2版]
  4. 淡海医療センター治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1.1版
    淡海ふれあい病院治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1版

直接閲覧実施(SDV)必要書式

  1. 電子カルテ使用に関する誓約書
  2. 直接閲覧実施連絡票

治験審査委員会

  1. 淡海医療センター・淡海ふれあい病院共同治験審査委員会規程 第1.1版
  2. 共同治験審査委員会標準業務手順書 第3.2版変更点一覧[第3.1版→第3.2版]
  3. 通常・迅速審査区分
  4. 電子的記録の活用に関する業務手順書 第2.2版
    変更点一覧[第2.1版→第2.2版]
  5. 治験審査委員会委員名簿 2021.10.1
  6. 治験審査委員会議事要旨     

 

製造販売後調査

製造販売後調査申請手続きの手順

 製造販売後調査のご依頼についてはこちら

問合せ窓口

治験センター 

TEL 077-516-2590(直) FAX 077-516-2529(直)
Mail chiken@seikoukai-sc.or.jp

製造販売後調査書式

 書式1 製造販売後調査依頼書兼申請書
 書式2 製造販売後調査変更申請書
 書式3 製造販売後調査終了(中止)報告書

 



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