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臨床試験・治験について

• 臨床試験・治験
• 臨床研究
• 病理解剖

患者さん・一般の方へ

臨床試験・治験とは

治験とは、患者さんにご協力いただき、開発中の薬の効果や安全性を調査し、厚生労働省から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験のことです。 治験を実施するための法的規則を守りながら、安全性に十分注意しながら行われます。 現在使われている「くすり」も、多くの患者さんの善意とご協力のもと臨床試験が行われ誕生したもので、先人たちの大切な「贈り物」なのです。

治験のためのルールについて

治験を行うには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という薬全般に関する法律と、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(＝GCP)という規則を守らなければなりません。
当院で行う治験についても、もちろんこのルールに従い実施しており、患者さんの人権や安全を第一に考え、患者さんのプライバシーは厳重に保護して行います。

治験ってどのように行われるの？

1. 治験参加へのきっかけ
   
   • 病院受診したとき、医師から治験についてのお話がある場合、医師は新規開発薬を使えば病気に効果があると期待される患者さんに治験の参加をお尋ねします。当院で行う治験については、患者さんの人権や安全を第一に考え、患者さんのプライバシーは厳重に保護して行います。
   • 治験への参加者募集のお知らせの掲示板やポスター、パンフレットなどを見て自分から問い合わせる場合→担当医師に申し出てください。
2. 医師からの説明と治験コーディネーターからの補助説明
   
   • もしご協力いただける意志がある場合、医師と治験コーディネーター（薬剤師・看護師・検査技師など治験に精通した医療スタッフ）により説明させていただきます。 不安に感じていることや、疑問に思っていることなど、何でもおたずねください。
3. 参加するかどうか考える
   
   • 治験の説明を聴かれたあと、十分に考えて、自分の意志で参加するかどうかを決めてください。 説明文書を持ち帰り、ご家族などと相談してから、決めることもできます。
4. 参加
   
   • 参加くださる場合、同意書にあなたのお名前と同意した日付を記入し、参加の意思を示していただきます。患者さんの自由な意志に基づく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
     この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
     治験参加中は、患者さんが安心してご参加いただけるよう診察や検査の際には治験コーディネーターが同席させていただきます。患者さんから体調の変化などお聞きし、適切な対応ができるよう、また患者さんの治験に対する不安や疑問にもお答えできるよう、担当医師や他の医師、病院内のスタッフとの連絡・調整を行っています。

こうして得られた治験のデーターをまとめ、厚生労働省による審査がなされます。審査では、有効性や安全性についての確認がされたうえで、厚生労働省による承認がされれば、『治験薬』が「くすり」として誕生します。治験センターでは、治験にご協力いただく患者さんの人権と安全性、福祉の向上を最優先に考え、倫理的で科学性、信頼性の高い治験が実施できるようにサポートしています。

 

臨床研究について

　臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
　当院で行われている臨床研究は、倫理審査委員会の審査を受け、承認を得た後、委員会からの報告をもとに病院長が許可したものです。

臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）

　 臨床研究のうち、診療データ等の情報や余った検体のみを用いる研究については国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得ない場合があります。この場合は掲示などにより研究の内容を公開し、患者さん（ご家族を含む）が拒否できる機会を設けています。この手法をオプトアウトと言います。診療情報を研究に使用して欲しくない方や研究の内容について知りたいことがある場合は、情報公開文書に記載されている「お問い合わせ先」へご連絡ください。なお、研究に参加しないという申し出を理由に、診察で不利益を受けることはありません。

情報についてはこちら

 

病理解剖について

当院では医療・医学の発展のため、積極的に病理解剖をお願いしています。特に希少疾患や原因の不明な疾患、さらには急な病状の変化でお亡くなりになられた方には、病理学的検索で病態の解明と分析を行い、病名を明らかにし、診断や治療技術を向上させることを目的に実施させていただいています。主治医から急なお願いを申し上げると思いますが、病理解剖の趣旨と重要性をご理解いただき、ご協力をよろしくお願いします。