診療科・部門

臨床研究について

　臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
　当院で行われている臨床研究は、倫理審査委員会の審査を受け、承認を得た後、委員会からの報告をもとに病院長が許可したものです。

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)

　 臨床研究のうち、診療データ等の情報や余った検体のみを用いる研究については国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得ない場合があります。この場合は掲示などにより研究の内容を公開し、患者さん(ご家族を含む)が拒否できる機会を設けています。この手法をオプトアウトと言います。診療情報を研究に使用して欲しくない方や研究の内容について知りたいことがある場合は、情報公開文書に記載されている「お問い合わせ先」へご連絡ください。なお、研究に参加しないという申し出を理由に、診察で不利益を受けることはありません。

当院で実施中の臨床研究一覧

論文投稿／学会等発表一覧

当院で情報公開(オプトアウト)を行っている研究

※2021年10月1日より「草津総合病院」は「淡海医療センター」に読替えとします。

当院で腹膜偽粘液腫の手術を受けられた方

• 腹膜偽粘液腫の遺伝子変異と臨床病理学的特徴の解析
• 腹膜偽粘液腫における既存抗がん剤の適応拡大の研究

当院にて消化器内視鏡検査を受けられたことのある方

• 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

当院にて糖尿病疾患で加療されていたまたはされている方

• 第4回滋賀県医師会糖尿病実態調査
• 糖尿病患者における血糖や合併症の発症・進展や医療費増加におけるリスク因子、予防因子の検討
• ２型糖尿病患者における心血管危険因子管理状態の肥満度別検討

当院にて過去に冠動脈CT撮影を行ったことのある方

• 深層学習を用いた心外膜脂肪の自動検出

当院にて腹膜播種で治療を受けられた方

• 腹膜播種に対する包括的治療(腹膜切除+周術期化療法)の有用性に関する臨床研究

当院の整形外科に通院の患者さんへ

• 日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成

当院の循環器内科に通院の患者さんへ

• • カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト【J-AB レジストリ】
  • 本邦における心血管インタ－ベンションの実態調査　【J-PCI 】
  • JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録殿の解析
  • 循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースとCRT患者の予後に関わる研究　　　　
  • 植込み型心臓電気デバイス治療に関する登録調査

当院の泌尿器科に通院の患者さんへ

• 滋賀県内の前立腺がん診断におけるＰＳＡ検査の実施契機に関する多施設共同調査
• 進行性腎癌に対する1ｓｔ-line治療の臨床的検討ースニチニブとパゾパニブの比較ー
• 転移性前立腺癌に対する薬物治療の有効性・安全性の検討

当院にて手術や検査で生検を受けられた方

• 生検検体を使用した遺伝子検査

当院に新型コロナウイルス感染症で入院された方

• COVID-19に関するレジストリ研究に関するお知らせ
• COVID-19に関するレジストリ研究にご協力いただいた患者様へ(REBIND)

当院にて褥瘡の治療（検査）を受けられた方

• 第5回_日本褥瘡学会実態調査

当院にて深頸部膿瘍の入院診療を受けられた方

• 深頸部膿瘍後嚥下障害の全国調査

当院にて肥満外科手術を受けられたことのある方

• 減量・代謝改善手術後にCOVID-19に感染した症例の検討
• 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後縫合不全の実態調査

当院の乳腺外科に通院の患者さんへ

• 「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査（乳癌）」患者を登録対象としたトラスツズマブ_デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究深頸部膿瘍後嚥下障害の全国調査

• 「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査（乳癌）」患者を登録対象としたトラスツズマブ_デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究

当院にて婦人科悪性腫瘍の治療を受けられた方へ

• 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会　婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究

当院にてカルバペネム耐性腸内細菌目細菌(CRE)感染症と診断された方へ

• カルバペネム耐性腸内細菌目細菌感染症の治療抗菌薬と予後の相関解析

当院にてNintedanibによる治療を開始された方

• Nintedanibで加療された間質性肺疾患患者の臨床的アウトカムに関する多施設共同後方視的検討

手順書

　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書

倫理委員会

　規程に基づいて選出された委員にて、2か月毎(奇数月第3火曜日)に開催し審査を行っています。また必要時は、臨時開催にて対応し審査を行っています。

• 倫理委員会規程
• 倫理委員会委員名簿
• 倫理委員会議事要旨
  
  • 2024年度 第5回 2025/1/14
  • 2024年度 第4回 2024/11/12
  • 2024年度 第3回 2024/9/10
  • 2024年度 第2回 2024/7/9
  • 2024年度 第1回 2024/5/14
  • 2023年度 第6回 2024/3/12
  • 2023年度 第5回 2024/1/9
  • 2023年度 第4回 2023/11/14
  • 2023年度 第3回 2023/9/12
  • 2023年度 第2回 2023/7/11
  • 2023年度 第1回 2023/5/9
  • 2022年度 第5回 2023/1/17
  • 2022年度 第4回 2022/11/15
  • 2022年度 第3回 2022/09/20
  • 2022年度 第2回 2022/07/25
  • 2022年度 第1回 2022/05/17
  • 2021年度 第5回 2022/01/18
  • 2021年度 第4回 2021/11/16
  • 2021年度 第3回 2021/09/21
  • 2021年度 第2回 2021/07/20
  • 2021年度 第1回 2021/05/18
  • 2020年度 第5回 2021/01/19
  • 2020年度 第4回 2020/11/17
  • 2020年度 第3回 2020/09/15
  • 2020年度 第2回 2020/07/21
  • 2020年度 第1回 2020/05/19
  • 2019年度 第6回 2020/03/17
  • 2019年度 第5回 2020/01/21
  • 2019年度 第4回 2019/11/19
  • 2019年度 第3回 2019/09/17
  • 2019年度 第2回 2019/07/16
  • 2019年度 第1回 2019/05/21
  • 2018年度 第4回 2019/02/19
  • 2018年度 第3回 2018/12/11
  • 2018年度 第2回 2018/10/31
  • 2018年度 第1回 2018/07/04
  • 2017年度 第5回 2018/03/30
  • 2017年度 第4回 2018/01/12
  • 2017年度 第3回 2017/12/07
  • 2017年度 第2回 2017年/10/11
  • 2017年度 第1回 2017/07/21

治験について

　淡海医療センター・淡海ふれあい病院では、多数の診療科で開発治験や臨床研究に積極的に携わっています。治験においては、各SMO（治験施設支援機関）と連携し、適切な遂行に努めています。また、院内CRC（治験コーディネータ）として医師の臨床研究参画へのサポート等も行っています。
治験及び臨床研究は、患者さんの安全と倫理的配慮、試験の信頼性の確保などに関する規定を定めた倫理指針や法律に則って実施されています。 今後も各試験の活性化を図り、より質の高い医療の提供および院内スタッフの意欲向上につながるようサポート体制の構築に努めます。

患者さん・一般の方へ
淡海医療センター治験取扱い規程　第3.1版
淡海ふれあい病院治験取扱い規程　第2.1版

治験依頼者の方へ

治験新規申請の流れ

実施実績

実施診療科	2021年	2022年	2023年	2024年
循環器内科	6	6	7	5
腎臓内科	4	4	3	3
産婦人科	3	5	4	4
消化器内科	1	–	–	1
糖尿病・内分泌内科	1	1	1	1
呼吸器内科	–	1	1	2
呼吸器外科	1	–	–	–
頭頸部外科	–	1	1	1
感染制御・血液内科	1	2	1	1
皮膚科	2	2	1	1

 

手順書

1. 淡海医療センター治験に係る標準業務手順書　第17版、
   変更点一覧[第16.1版 → 第17版]　　　　
2. 淡海ふれあい病院治験に係る標準業務手順書　第4版、
   変更点一覧[第3版→第4版]
3. 淡海医療センターモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書　第3版、
   変更点一覧[2版 → 3版]
   淡海ふれあい病院モニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書　第2版、
   変更点一覧[第1版 → 第2版]
4. 海医療センター治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書　第1版
   淡海ふれあい病院治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書　第1版

直接閲覧実施(SDV)必要書式

1. 電子カルテ使用に関する誓約書
2. 直接閲覧実施連絡票
   
   

治験審査委員会

1. 淡海医療センター・淡海ふれあい病院共同治験審査委員会規程　第1.1版
2. 共同治験審査委員会標準業務手順書　第4.1版、変更点一覧[第4版→第4.1版]
3. 通常・迅速審査区分
4. 治験審査委員会委員名簿 2025.2.1
5. 治験審査委員会議事要旨　　　　　
   • 2024年度 議事要旨
   • 2023年度 議事要旨
   • 2022年度 議事要旨
   • 2021年度 議事要旨
   • 2020年度 議事要旨
   • 2019年度 議事要旨
   • 2018年度 議事要旨
   • 2017年度 議事要旨
   • 2016年度 議事要旨
   • 2015年度 議事要旨
   • 2014年度 議事要旨
   • 2013年度 議事要旨
   • 2012年度 議事要旨

製造販売後調査申請手続きの手順

　製造販売後調査のご依頼についてはこちら

問合せ窓口

製造販売後調査書式

　書式1　製造販売後調査依頼書兼申請書
　書式2　製造販売後調査変更申請書
　書式3　製造販売後調査終了（中止）報告書